医療機器の生物学的安全性評価ガイドライン変更について

平素より日精バイリス株式会社滋賀研究所をご愛顧いただきまして誠にありがとうございます。

2025年3月11日をもって、旧生安性通知（薬生機審発0106第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器
審査管理課長通知）が廃止となり、医薬機審発 0311 第１号が新たに通知されました。
日精バイリス株式会社滋賀研究所が実施している医療機器生物学的安全性試験についても新ガイダンスに準じて試験を実施してまいります。

昨今の医療機器は樹脂や金属類のデバイスだけでなく、生体吸収性材料を構成とした品目も多く、
性状や臨床適用経路によっては生物学的安全性試験のプロトコールを大きくカスタマイズするケースが少なくありません。
日精バイリス株式会社滋賀研究所では様々な医療機器において生物学的安全性試験の実施実績があります。
プロトコール内容のご相談から試験をお受けすることも対応致しますので医療機器の生物学的安全性試験をご検討の際はぜひ、お問合せ下さい。