医療機器
有効性評価試験やブタ(ミニブタ、家畜ブタ)などの大動物を用いる模擬使用試験については、エックス線透視装置や超音波画像診断装置、内視鏡などの画像診断装置を用いる事で様々な手術操作、及び疾患領域に対応しています。これらの試験については信頼性基準下での対応が可能です。またデバイスだけでなく止血材や癒着防止材などの生体吸収性材料についても多くの試験実績があります。
有効性・性能評価
血管内ステント、消化器系ステントの埋植試験 | ウサギ、ブタ |
動脈硬化病変モデル(血管内膜肥厚)を用いたステント類の評価試験 | ウサギ |
肝臓切創モデルを用いた止血材の評価試験 | 各種動物 |
止血材の血小板凝集能評価試験 | 動物血液 |
抗血栓性の評価 | AVシャントモデル |
肝臓焼灼デバイス類の評価試験 | ブタ |
塞栓材の評価試験 | ブタ |
腹腔癒着モデルを用いた癒着防止材の評価試験 (※腸管擦過、子宮擦過、肝切除、腹壁切除、焼灼など) | ラット、ウサギ、ブタ |
癒着防止材の感染性の評価 | ラット |
半月板処置における評価試験 | 半月板損傷モデル(ウサギ、ブタ) |
末梢神経の再生評価 | ラット |
皮膚欠損モデルを用いた創傷治癒材の評価 | ラット、ミニブタ |
骨欠損モデルを用いた骨再生の評価 | ウサギ、イヌ |
腸管吻合(癒着防止材による治癒阻害評価) | ラット |
盲腸内容物播種における癒着防止材の感染評価 | ラット |
模擬使用試験
ブタを用いた外科的処置 | |
各種画像診断装置を用いた操作 | X線透視装置、内視鏡、超音波画像診断装置 |
生物学的安全性試験
全身毒性試験 | 急性、亜急性、亜慢性、慢性毒性試験 |
細胞毒性試験 | |
遺伝毒性試験 | 復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験 |
埋植試験 | 皮下、筋肉内、腹腔内、血管内、消化器内、骨 |
刺激性試験 | 皮内反応試験、皮膚刺激性試験 |
感作性試験 | |
抗原性試験 | ASA試験、PCA試験 |
発熱性物質試験 | |
エンドトキシン試験 | |
血液適合性試験 | in vitro(溶血、血栓形成、補体系)、in vivo(イヌNAVIモデル、模擬使用) |
抽出率確認試験 |